medycznych, wyrobów
Jak leczyć Sterylizacja wyrobów medycznych? Czym jest uzyskujemy towary jałowe, tzn. pozbawione zdolnych do życia drobnoustrojów łącznie ze sporami, w. Co to jest Medycznych Wyrobów Sterylizacja leczenie.

Czy przydatne?

Definicja Sterylizacja wyrobów medycznych

Co znaczy Sterylizacja wyrobów medycznych: Sterylizacją tytułujemy mechanizm, wskutek którego uzyskujemy towary jałowe, tzn. pozbawione zdolnych do życia drobnoustrojów łącznie ze sporami, w stopniu żądanego efektu SAL 10-6.
Dopuszczalność błędu zawiera się w jednej bakterii testowej w milionie jednostek sterylizowanych.
Centralna Sterylizatornia (CS) przygotowując towary medyczne do ponownego użycia, przeznaczone do diagnozowania i leczenia (wg PN-EN-ISO 14937 i 17664), musi zawsze respektować wskazania poszczególnych producentów tych wyrobów.
W praktyce technologie mechanizmu sterylizacyjnego powinny być określone poprzez wytwórcę, dając sposobność użytkownikowi zaprojektowania procesu sterylizacyjnego i kontrolę osiągania parametrów krytycznych. Użytkownik (wytwórca wyrobu sterylnego) jest zobowiązany do wykonania i kontroli procesu sterylizacyjnego, wszystkimi dostępnymi sposobami i środkami, w dziedzinie znajdującym swe potwierdzenie w następujących podstawowych normach: PN EN 285, PN EN 556 1-2, PN EN 14180, PN EN ISO 17665 1, PN EN ISO 14937, PN EN-ISO 14161, PN EN ISO 11138 1-5, PN EN ISO 11607, EN 868 1-10, PN EN ISO 17664, PN EN 15424, PN EN ISO 9001:2001 Mechanizmy Kierowania Jakością. Kontrola wyjaławiania wedle Instrukcją Europejską 93/94 i Ustawą o wyrobach medycznych z 20.04.2004r.(Dz.U.93 poz. 896) i rozporządzeniem do tej Ustawy (Dz.U. Nr 251 z 2004r.) powinna odbywać się w procesie walidowanym.
Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, iż dany wytwór ( mechanizm) będzie zawsze zgodny z przedtem określonymi specyfikacjami.
Walidacja następnych cykli sterylizacyjnych zmierza do udokumentowanego potwierdzenia, iż każdy ( mechanizm osiągnął parametry krytyczne fizyko-chemicznei skuteczność inaktywacji drobnoustrojów. Jeśli jakikolwiek z parametrów krytycznych procesu nie został osiągnięty, użytkownik powinien taki ( mechanizm uznać za nieskuteczny. Przystępując do walidowania mechanizmów sterylizacyjnych należy dokonać specyfikacji tych mechanizmów. Specyfikacja jest pisemnym dokumentem zawierającym: opis wszystkich parametrów krytycznych procesu, listę wyrobów zakwalifikowanych do rodzaju i programu sterylizacji, konfiguracje przyjętych w danej placówce wypełnień komory sterylizatora, sposób kontroli mechanizmów sterylizacyjnych (wybór pakietu kontrolnego – symulacyjnego. Parametry krytyczne wykazują pewne różnice w zależności od rodzaju stosowanej technik sterylizacyjnej. Zasadniczo jednak demonstrują przebieg określonego procesu sterylizacyjnego. Muszą więc zostać zmierzone i udokumentowane, sposobami wskazanymi poprzez normy. Do metod tych zaliczamy:
monitorowanie parametrów fizycznych
chemicznych
i biologicznych.
Więcej informacji znajdziesz tutaj