Definicja Sterylizacja wyrobów medycznych
Co znaczy Sterylizacja wyrobów medycznych:
Sterylizacją tytułujemy mechanizm, wskutek którego uzyskujemy towary jałowe, tzn. pozbawione zdolnych do życia drobnoustrojów łącznie ze sporami, w stopniu żądanego efektu SAL 10-6.
Dopuszczalność błędu zawiera się w jednej bakterii testowej w milionie jednostek sterylizowanych.
Centralna Sterylizatornia (CS) przygotowując towary medyczne do ponownego użycia, przeznaczone do diagnozowania i leczenia (wg PN-EN-ISO 14937 i 17664), musi zawsze respektować wskazania poszczególnych producentów tych wyrobów.
W praktyce technologie mechanizmu sterylizacyjnego powinny być określone poprzez wytwórcę, dając sposobność użytkownikowi zaprojektowania procesu sterylizacyjnego i kontrolę osiągania parametrów krytycznych. Użytkownik (wytwórca wyrobu sterylnego) jest zobowiązany do wykonania i kontroli procesu sterylizacyjnego, wszystkimi dostępnymi sposobami i środkami, w dziedzinie znajdującym swe potwierdzenie w następujących podstawowych normach: PN EN 285, PN EN 556 1-2, PN EN 14180, PN EN ISO 17665 1, PN EN ISO 14937, PN EN-ISO 14161, PN EN ISO 11138 1-5, PN EN ISO 11607, EN 868 1-10, PN EN ISO 17664, PN EN 15424, PN EN ISO 9001:2001 Mechanizmy Kierowania Jakością. Kontrola wyjaławiania wedle Instrukcją Europejską 93/94 i Ustawą o wyrobach medycznych z 20.04.2004r.(Dz.U.93 poz. 896) i rozporządzeniem do tej Ustawy (Dz.U. Nr 251 z 2004r.) powinna odbywać się w procesie walidowanym.
Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, iż dany wytwór ( mechanizm) będzie zawsze zgodny z przedtem określonymi specyfikacjami.
Walidacja następnych cykli sterylizacyjnych zmierza do udokumentowanego potwierdzenia, iż każdy ( mechanizm osiągnął parametry krytyczne fizyko-chemicznei skuteczność inaktywacji drobnoustrojów. Jeśli jakikolwiek z parametrów krytycznych procesu nie został osiągnięty, użytkownik powinien taki ( mechanizm uznać za nieskuteczny. Przystępując do walidowania mechanizmów sterylizacyjnych należy dokonać specyfikacji tych mechanizmów. Specyfikacja jest pisemnym dokumentem zawierającym: opis wszystkich parametrów krytycznych procesu, listę wyrobów zakwalifikowanych do rodzaju i programu sterylizacji, konfiguracje przyjętych w danej placówce wypełnień komory sterylizatora, sposób kontroli mechanizmów sterylizacyjnych (wybór pakietu kontrolnego – symulacyjnego. Parametry krytyczne wykazują pewne różnice w zależności od rodzaju stosowanej technik sterylizacyjnej. Zasadniczo jednak demonstrują przebieg określonego procesu sterylizacyjnego. Muszą więc zostać zmierzone i udokumentowane, sposobami wskazanymi poprzez normy. Do metod tych zaliczamy:
monitorowanie parametrów fizycznych
chemicznych
i biologicznych.
Więcej informacji znajdziesz tutaj
Dopuszczalność błędu zawiera się w jednej bakterii testowej w milionie jednostek sterylizowanych.
Centralna Sterylizatornia (CS) przygotowując towary medyczne do ponownego użycia, przeznaczone do diagnozowania i leczenia (wg PN-EN-ISO 14937 i 17664), musi zawsze respektować wskazania poszczególnych producentów tych wyrobów.
W praktyce technologie mechanizmu sterylizacyjnego powinny być określone poprzez wytwórcę, dając sposobność użytkownikowi zaprojektowania procesu sterylizacyjnego i kontrolę osiągania parametrów krytycznych. Użytkownik (wytwórca wyrobu sterylnego) jest zobowiązany do wykonania i kontroli procesu sterylizacyjnego, wszystkimi dostępnymi sposobami i środkami, w dziedzinie znajdującym swe potwierdzenie w następujących podstawowych normach: PN EN 285, PN EN 556 1-2, PN EN 14180, PN EN ISO 17665 1, PN EN ISO 14937, PN EN-ISO 14161, PN EN ISO 11138 1-5, PN EN ISO 11607, EN 868 1-10, PN EN ISO 17664, PN EN 15424, PN EN ISO 9001:2001 Mechanizmy Kierowania Jakością. Kontrola wyjaławiania wedle Instrukcją Europejską 93/94 i Ustawą o wyrobach medycznych z 20.04.2004r.(Dz.U.93 poz. 896) i rozporządzeniem do tej Ustawy (Dz.U. Nr 251 z 2004r.) powinna odbywać się w procesie walidowanym.
Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, iż dany wytwór ( mechanizm) będzie zawsze zgodny z przedtem określonymi specyfikacjami.
Walidacja następnych cykli sterylizacyjnych zmierza do udokumentowanego potwierdzenia, iż każdy ( mechanizm osiągnął parametry krytyczne fizyko-chemicznei skuteczność inaktywacji drobnoustrojów. Jeśli jakikolwiek z parametrów krytycznych procesu nie został osiągnięty, użytkownik powinien taki ( mechanizm uznać za nieskuteczny. Przystępując do walidowania mechanizmów sterylizacyjnych należy dokonać specyfikacji tych mechanizmów. Specyfikacja jest pisemnym dokumentem zawierającym: opis wszystkich parametrów krytycznych procesu, listę wyrobów zakwalifikowanych do rodzaju i programu sterylizacji, konfiguracje przyjętych w danej placówce wypełnień komory sterylizatora, sposób kontroli mechanizmów sterylizacyjnych (wybór pakietu kontrolnego – symulacyjnego. Parametry krytyczne wykazują pewne różnice w zależności od rodzaju stosowanej technik sterylizacyjnej. Zasadniczo jednak demonstrują przebieg określonego procesu sterylizacyjnego. Muszą więc zostać zmierzone i udokumentowane, sposobami wskazanymi poprzez normy. Do metod tych zaliczamy:
monitorowanie parametrów fizycznych
chemicznych
i biologicznych.
Więcej informacji znajdziesz tutaj